Американские военные настолько обеспокоены безопасностью лекарств, что хотят протестировать широко используемые лекарства

Американские военные чиновники настолько обеспокоены качеством непатентованных лекарств, что Министерство обороны разрабатывает программу по проверке безопасности широко используемых лекарств.

Чиновники Министерства обороны ведут переговоры с независимой лабораторией Valisure о проверке качества и безопасности непатентованных лекарств, которые она закупает для миллионов военнослужащих и их семей, по словам нескольких человек, знакомых с этим вопросом, которые попросили не называть их имени, поскольку подробности неизвестны. Это не публично.

Этот шаг вызывает вопросы о способности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов адекватно контролировать непатентованные лекарства. В условиях растущей нехватки наркотиков, большая часть которой вызвана проблемами с качеством, военные чиновники зашли так далеко, что назвали уязвимости в цепочке поставок наркотиков угрозой национальной безопасности.

FDA отвечает за обеспечение безопасности американских лекарств, но агентству стало сложнее контролировать качество, поскольку производители непатентованных лекарств перенесли операции в Индию и Китай, где затраты ниже, а надзор со стороны США практически отсутствует. Предлагаемая Пентагоном программа в настоящее время нацелена не на дорогие фирменные лекарства, рекламируемые по телевидению, а на старые препараты-подражатели, которые составляют более 9 из 10 рецептурных лекарств, которые принимают американцы.

Осознавая растущие проблемы с качеством, Белый дом созвал рабочую группу, которая изучает возможность более широкого расширения тестирования в США. Если пилотный проект Пентагона окажется успешным, он может послужить моделью для Medicare или Департамента по делам ветеранов, знают люди. по делу сказано. Но в Вашингтоне существует напряженность: в беседах с Белым домом FDA выступило против дополнительных проверок качества, поставив под сомнение точность сторонних лабораторий, таких как Valisure.

В агентстве заявили, что оно поддерживает лекарства, продаваемые в США, и американцы могут быть уверены в их качестве.

Производители лекарств обязаны проверять свои лекарства на наличие примесей. Промышленность не делится результатами с FDA, а компании хранят файлы, которые инспекторы агентства просматривают, когда посещают заводы по производству лекарств раз в год или два. За последнее десятилетие инспекторы FDA обнаружили множество подтасовок результатов тестов. Агентство может попросить закрыть завод, если обнаружит серьезные проблемы. Это может привести к дефициту лекарств или усугубить его, что сейчас является острой проблемой в США.

В 2019 году FDA заявило, что 62% нехватки лекарств было вызвано проблемами качества. Иногда даже угроза дефицита может заставить США принимать лекарства от некачественных поставщиков, которые в других условиях были бы прекращены. Дефицит лекарств в США в настоящее время находится на пятилетнем максимуме и продолжает расти.

Идея программы Пентагона по тестированию лекарств была мотивирована слабыми местами в цепочке поставок фармацевтических препаратов, выявленными кризисом Covid. Недавний мандат Конгресса также потребовал от военных чиновников продолжить расследование угрозы растущей зависимости Америки от зарубежных производителей.

«Они очень серьезно относятся к этому риску», — сказал генеральный директор Valisure Дэвид Лайт, который отказался конкретно комментировать планы департамента по партнерству с его компанией.

Министерство обороны не прокомментировало подробный список вопросов, присланных Bloomberg News.

Предлагаемая Пентагоном программа следует аналогичной программе, незаметно запущенной Кайзером Перманенте, подробности которой никогда не сообщались. Kaiser, которая обслуживает 12,7 миллиона американцев, начала работать с Valisure над дополнительными проверками качества лекарств более двух лет назад, сказал Шон Бюлер, вице-президент Kaiser по стратегическому снабжению и закупкам в аптеках.

Если Valisure обнаруживает проблемы с качеством, Kaiser обращается к другим производителям. Эти данные также обеспечивают систему раннего предупреждения о нехватке: если качество лекарства настолько плохое, что оно может стать причиной отзыва, система здравоохранения начинает готовиться.

Кайзер реализовал программу тестирования с Valisure как «дополнительную гарантию безопасности и заботы наших участников, помимо текущего тестирования, которое требует FDA», - сказал Бюлер.